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Öffentliche Anhörung zum Thema Risikoreduktion unter Valproat durch die EMA

11. Oktober 2017

Am 26.9. 2017 fand eine öffentliche Anhörung zum Thema Risikoreduktion unter Valproat durch die EMA statt.

An dieser Anhörung nahm als Vertreter von Sanofi Eric Teo teil. Seine Stellungnahme finden Sie hier. Die Stellungnahme des Unternehmens finden Sie hier.

Die EMA prüft nun welche Schritte sie aus dieser Anhörung ableiten muss.

Ungeachtet dessen weist Sanofi noch einmal auf die sorgfältige Nutzen Risiko Abwägung der Verordnung und Gabe von Ergenyl bei Frauen, die schwanger werden können, hin.

Zur Unterstützung stehen den behandelnden Ärzten und Patienten behördlich abgestimmte Schulungsmaterialien zur Risikoaufklärung sowie eine Patientenkarte zur Verfügung mit wichtigen Hinweisen zu Valproat enthaltenden Arzneimitteln und Schwangerschaft: