Wirkstoffsicherheit

Wir bei Sanofi arbeiten jeden Tag mit Leidenschaft daran, die Gesundheitsprobleme der Menschen weltweit zu verstehen und Lösungen zu finden. Deshalb ist Sanofi immer auf der Suche nach neuen und besseren Wirkstoffen. Bevor eine Substanz zum Arzneimittel wird, muss in vielen verschiedenen Studien bewiesen werden, dass sie unbedenklich und wirksam ist. Dies gilt auch für den Bereich der genetischen Toxikologie.

Ein künftiges Arzneimittel darf keine Änderungen im menschlichen Erbgut hervorrufen. Daher sind alle Pharmaunternehmen verpflichtet, entsprechende Studien zu neuen Wirkstoffen durchzuführen und exakt zu dokumentieren. Deshalb prüft auch Sanofi alle Substanzen an Zellkulturen und Bakterien lange bevor das Medikament erstmals einem Menschen gegeben wird. Dabei wird festgestellt, ob sie nachteilige Effekte auf die Erbsubstanz haben können.

Für die Untersuchungen der genetischen Toxikologie sind bei Sanofi Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung in Frankfurt zuständig – egal, ob die Arzneimittelkandidaten aus den USA stammen, aus Frankreich oder aus Asien. Jährlich testen die Forscher mehrere 100 Wirkstoffe auf mögliche Beeinträchtigungen des menschlichen Erbguts.

So früh wie möglich

Die Wissenschaftler stellen potenzielle Veränderungen im Erbgut auf unterschiedliche Weise fest. Zum Beispiel ist es möglich, die Chromosomen, die Träger der Erbinformation nach spezieller Behandlung unter dem Mikroskop sichtbar zu machen. Sollte bei einem Chromosom zum Beispiel ein „Chromatid-Ärmchen“ abgebrochen sein, erkennen das die Forscher. Mit einer anderen Methode stellen sie fest, ob die Chromosomen bei der Zellteilung gleichmäßig und vollständig auf die Tochterkerne aufgeteilt werden. Ist das nicht der Fall und es bilden sich kleine Mikrokerne, ist dies ein Hinweis auf eine nicht hinnehmbare Veränderung des Erbguts.

Aufhören oder weitermachen?

Die Ergebnisse der gentoxikologischen Versuchsreihen bei Sanofi bilden u.a. die Grundlage für die Risikobewertung des Wirkstoffs. In enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Projektteams ordnen die Wissenschaftler die Substanzen hinsichtlich ihres toxikologischen Profils ein und entwickeln daraus eine Strategie, die beispielsweise folgende Fragen beantwortet:

  • Kann an der Substanz weitergeforscht und daraus ein sicherer und zulassungsfähiger Wirkstoff entwickelt werden oder nicht?
  • Kann das Projekt weiterverfolgt werden, wenn ein anderer Weg eingeschlagen wird, – etwa nachdem die Struktur der Substanz optimiert worden ist – oder nicht?

Die Herausforderung der genetischen Toxikologie besteht darin, mögliche negative Einflüsse der Substanzen sehr früh in der Arzneimittelentwicklung zu erkennen. Damit können wenig aussichtsreiche Wirkstoffe frühzeitig aussortiert und Zeit, Kosten und Ressourcen für vielversprechende Kandidaten eingesetzt werden. Auch das kommt letztlich dem Patienten zugute.