Klinische Studien im Überblick

Wir führen klinische Studien in verschiedenen Therapiegebieten durch. Mehrere Internetportale bieten weiterführende Informationen zu den von uns durchgeführten Untersuchungen.

Wenn wir Medikamente entwickeln, haben wir immer ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und die Sicherheit für den Patienten im Blick. Dabei sind klinische Studien Teil des Verfahrens, mit dem Medikamente für die Vermarktung zugelassen werden. Im Zuge einer Studie finden wir heraus, welche Medikamente in welcher Dosierung am effektivsten wirken und lernen, die Merkmale einer Krankheit besser zu verstehen.

Dieser Erkenntnisprozess ist durch Regularien, Gesetze und Leitlinien definiert und erstreckt sich über einen längeren Zeitraum. Daher werden klinische Studien in verschiedene Phasen eingeteilt. Sie beginnen mit Phase I, in der die erste Anwendung an einer kleinen Gruppe gesunder Personen (Probanden) erfolgt. Es wird beobachtet, wie schnell der Wirkstoff durch den Körper wandert, sich verteilt, wie und wann er ausgeschieden wird und ob er gut vertragen wird. Hier wird das Dosierungsschema, eine mögliche Schadenswirkung (Toxizität) sowie die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen geprüft.

Danach, in der Phase II, wird der Wirkstoff für eine kleine Gruppe von Patienten, die an der Erkrankung leiden, für die der Wirkstoff entwickelt wird, zur Verfügung gestellt. Wenn diese Phase erfolgreich abgeschlossen ist und der Wirkstoff sowohl sicher als auch verträglich und wirksam ist, wird in Phase III eine große Patientengruppe untersucht. Um herauszufinden, ob ein Wirkstoff wirksam ist, werden die Studien blind durchgeführt, das heißt einer Gruppe von Patienten wird der Wirkstoff verabreicht und die Veränderungen im Gesundheitszustand mit den Patienten, die ein Placebo erhalten haben, der sogenannten Kontrollgruppe, verglichen. Placebos sind Substanzen ohne arzneilich wirksame Bestandteile (Wirkstoffe). Wichtig ist, dass die Studie blind durchgeführt wird, das heißt, weder Arzt noch Patient dürfen wissen, welcher Patient einen Wirkstoff erhalten hat und welcher ein Placebo. Eine andere Form der Studiendurchführung ist der direkte Vergleich des Wirkstoffs gegen ein Medikament, das bereits für die Anwendung in der betreffenden Erkrankung zur Verfügung steht. Auch hierbei wird die Überprüfung auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit blind geprüft.

Wenn die Substanz von den Zulassungsbehörden für die untersuchte Erkrankung positiv bewertet wurde und auf dem Markt verfügbar ist, können weitere Studien folgen. Diese sind dann meistens nicht blind und können ohne einen Vergleich mit anderen Medikamenten durchgeführt werden, um bestimmte Eigenschaften, wie z.B. Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen.

Wird bei der Anwendung in der ärztlichen Praxis dokumentiert, wie sich eine auf dem Markt verfügbare Substanz in Wirksamkeit und Sicherheit bewährt, so spricht man von Nicht-Interventionellen Studien, da hier die Gabe des Medikaments nur durch die Erkrankung und die zugelassene Anwendung bestimmt wird und keine über die übliche Behandlung hinausgehende Untersuchung durchgeführt wird.

Informationen über Studien, die wir durchführen, bieten folgende Quellen:

mein.sanofi.de
Für Ärzte stellen wir in unserem zugangsgeschützten Informationsportal Studien vor, in die aktuell Patienten eingeschlossen werden.

sanofi.com
Unser eigenes Internetangebot, das die Ergebnisse der klinischen Studien der Sanofi-Produkte zur Verfügung stellt.

Clinical Trials
ClinicalTrials.gov ist ein Angebot, das die National Library of Medicine der USA anbietet, auf der alle klinischen Studien veröffentlicht rel="noopener noreferrer" sind.

ICTRP
Das Such-Portal der International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) rel="noopener noreferrer" der World Health Organization.

EU Clinical Trials Register
Interventionelle Studien gibt es im europäischen Register klinischer Studien, das Teil von Eudrapharm ist, der Datenbank über in der EU zugelassene medizinische Produkte.

Nicht-Interventionelle Studien (Anwendungsbeobachtungen)
Datenbanken zu Nicht-Interventionellen rel="noopener noreferrer" Studien (Anwendungsbeobachtungen) bieten die Internetseiten des Bundesinstituts rel="noopener noreferrer" für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Institut

VfA
Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller bietet weiterführende Informationen zum Thema klinische Studien.