Sicherheit von Arzneimitteln
Wir setzen uns gegen Arzneimittelfälschungen ein
Arzneimittelfälschungen sind eine Bedrohung der Gesundheit und des Vertrauens von Patient*innen. Sie verursachen Kosten für das Gesundheitssystem und sind eine Gesundheitsgefährdung. Wir beteiligen uns an securPharm, der Schutzinitiative gegen Arzneimittelfälschungen. Durch Seriennummerierung sorgen wir für Fälschungssicherheit.
Zum Schutz vor Fälschungen muss seit Februar 2019 im Rahmen der Initiative securPharm jede Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb der Europäischen Union eine individuelle Seriennummer tragen. Wie hat Sanofi die Anforderung umgesetzt und wie profitieren Patienten davon?
Hinter der von der EU geforderten Serialisierung steckt der Anspruch, Arzneimittelfälschern das Handwerk zu legen. Wir individualisieren jede Faltschachtel, machen sie nachverfolgbar und gewährleisten über ein Datenbankensystem, dass die Echtheit des Medikaments überprüft werden kann – und zwar lückenlos an jedem Punkt der Lieferkette bis zur Apotheke. Möglich gemacht hat das der technologische Fortschritt, insbesondere was die Verwaltung und Speicherung großer Datenmengen angeht.
Nachverfolgbare Nummer
Und so läuft die Serialisierung bei Sanofi ab: Mit der Eröffnung eines Fertigungsauftrags wird ein Pool von Seriennummern generiert. Diese Nummern setzen sich unter anderem zusammen aus einem Schlüssel für den Standort und einem Zeitstempel. Sie werden nach einem Algorithmus erzeugt, den man weder vorhersehen noch ableiten kann. Jede Seriennummer ist einzigartig, daher spricht man auch von einem „Unique Identifier“.
Die Seriennummern für einen Fertigungsauftrag werden auf die Faltschachtel gedruckt und gleichzeitig gescannt. Dadurch sind sie in der Datenbank erfasst und diesem spezifischen Auftrag zugeordnet. Es nützt Fälschern nichts, existierende Seriennummern zu kopieren – die Packung wäre als Fälschung identifizierbar.
Data-Matrix-Code
Der Data-Matrix-Code ist eine Art digitales Brandzeichen, das die Seriennummer in Verbindung mit variablen Produktionsdaten wie Chargenbezeichnung, Herstell- oder Verfallsdatum beinhaltet. Das heißt, die Packung teilt über den Data-Matrix-Code mit: „Ich bin die Faltschachtel des Produkts x, ich trage die Chargenbezeichnung y und wurde im Oktober 2019 hergestellt.“
Hinzu kommt ein Schutz gegen Manipulationen an der Verpackung, indem diese mit einem speziellen Etikett versiegelt wird. Fachleute sprechen von einem Tamper-Evident-Merkmal. Diese beiden Features zusammen bilden die Grundlage der EU-Richtlinie, die am 9. Februar 2019 in Kraft getreten ist.
Einige Länder außerhalb der EU gehen noch weiter und verlangen von den Pharmaunternehmen die so genannte Aggregierung, etwa die USA, Südkorea, Argentinien und Saudi-Arabien. Bei der Aggregierung können wir über einen Data-Matrix-Code abbilden, welche Seriennummern in einem Versandkarton stecken und wie viele Versandkartons auf einer Palette sind. Mit einem Scanvorgang können alle in einem Auftrag enthaltenen Seriennummern erfasst werden und es ist bekannt, in welchem Karton auf welcher Palette sich die Schachtel mit der Nummer xy befindet.
Datenmengen organisieren
Eine der größten Investitionen und Herausforderungen beim Projekt Serialisierung war der Einbau von Druckern, Kameras und Scannern in die Verpackungslinien. Doch damit war der Prozess noch nicht abgeschlossen. Schließlich fallen Unmengen von Daten an, die gespeichert, verwaltet und über mehrere Ebenen von Datenbank zu Datenbank weitergegeben werden müssen.
Diese Kommunikationswege sicherzustellen, ist eine IT-Aufgabe. Mit dem Verschicken eines Auftrags muss gewährleistet sein, dass die Seriennummern auch im nationalen System verfügbar sind.
Bei Sanofi läuft die Weitergabe der Seriennummern über vier Ebenen, Layer genannt – von der jeweiligen Verpackungslinie über eine Datenbank für den Standort Frankfurt bis hin zur Sanofi-Zentrale in Paris. Hier werden die Daten aller Produktions- und Distributionsstandorte des Unternehmens gesammelt. Die globalen Kollegen leiten die Seriennummern weiter zum „EU Hub“, einem gigantischen europäischen Datenrouter. Dieser wiederum verteilt die Daten in die verschiedenen nationalen Systeme, so dass am Ende jeder Apotheker und jedes Krankenhaus mit einem Scanvorgang die Echtheit jeder einzelnen Packung überprüfen kann, egal um welches Medikament welches Herstellers es sich handelt. Wird der Code gescannt und das Produkt abgegeben, wird die Seriennummer in der Datenbank ausgebucht. Somit kann gewährleistet werden, dass der Patient echte und sichere Medikamente erhält.