Scientist@Sanofi - Julia Felicitas Schwendner: Planerin der Prozesse
Julia Felicitas Schwendner steuert als Process Responsible Scientist bei Sanofi Herstellungsprozesse in der Forschung und Entwicklung und implementiert neue Projekte. Ihre Aufgaben sind komplex, anspruchsvoll und herausfordernd – beste Voraussetzungen, findet die Bioingenieurin.
Derzeit betreut Julia Schwendner in einem Nanobody®-Projekt den Prozesstransfer aus den Laboren auf die Produktionsanlagen für klinische Studienware von Sanofi. Dabei wird der biologische Wirkstoff, der aus gentechnisch modifizierten Bakterien oder Hefekulturen gewonnen wird, in mehreren Aufarbeitungsschritten hergestellt. „Bei so einem Transferprojekt muss ich verschiedene Aspekte beachten und dabei immer die Zeitplanung und das benötigte Material im Auge behalten“, erklärt sie. Im Rahmen des Projekts erstellt Schwendner projektspezifische Dokumente und Herstellanweisungen mit einem Team von Prozessexperten. Da die Herstellung unter GMP (Good Manufacturing Practice)-Bedingungen abläuft, müssen alle Prozessschritte sowohl detailliert vorgegeben als auch dokumentiert werden. „Während der Produktion bin ich für die Einhaltung der Prozesse sowie die Bewertung von projektbezogenen Abweichungen zuständig“, sagt Schwendner. Nachdem eine Wirkstoff-Charge durchgelaufen ist, werden die Projektergebnisse im globalen Team vorgestellt und diskutiert.“
Neben den Projekttätigkeiten kümmert sie sich als Teil des Aufarbeitungsteams auch um betriebliche Aufgaben im sogenannten Downstream Processing (DSP), die im Produktionsalltag anfallen oder die Optimierung des Produktionsbereichs betreffen. Dazu zählen beispielsweise auch die Inbetriebnahme neuer Anlagen zur Aufreinigung.
Anspruchsvoll? Um so besser
Im Downstreaming Process Team der Microbial Platform werden Wirkstoffe für die unterschiedlichen Phasen der klinischen Studien hergestellt.
Dabei geht es auch darum, neue Stellschrauben zu finden, um den Prozess robust und wirtschaftlich für die Produktion des Wirkstoffs nach einer möglichen Zulassung in großem Maßstab zu machen. Schwendner brennt für ihren vielseitigen Job: „Ich komme aus Bereichen der kommerziellen Produktion, dort stehen viele Prozesse bereits fest. Die Forschung und Entwicklung bei Sanofi ermöglicht mir, Optimierungsoptionen und Prozessalternativen zu erforschen.“ Der nächste potenzielle Molekülkandidat wartet meist schon darauf, im Prozess umgesetzt zu werden.
Der Anspruch, sich ständig up to date zu halten, was Neuerungen bei den Verfahren oder Equipment betrifft, mache ihre Arbeit sehr abwechslungsreich. „Es freut mich besonders, dass es mir als Bioingenieurin ermöglicht wird, über den Tellerrand zu schauen und im Bereich der Forschung & Entwicklung Herstellungsprozesse mitgestalten zu können.“
Die Patient*innen im Blick
Im Rahmen eines Projekts an dem Schwendner beteiligt ist, wird beispielsweise die Entwicklung von Nanobody®-Molekülen und damit von innovativen Wirkstoffen, die beispielsweise bei chronisch entzündlichen Erkrankungen erforscht werden, vorangetrieben. Die Moleküle können aufgrund ihrer Größe und spezifischen Antigen-Bindung gezielter eingesetzt werden als beispielsweise herkömmliche Antikörper. Damit könnten komplexe Behandlungsverfahren durch einzelne, mehrfach wirkende Therapieansätze ersetzt werden. Was Julia Schwendner antreibt? „Die Gewissheit, mit meiner Arbeit die Entwicklung neuer Therapieformen unterstützen zu können.“
Scientist@Sanofi: Unsere Forschenden
Sie erforschen neue Behandlungsmethoden, entwickeln innovative Arzneimittel und übersetzen wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt für Patient*innen: Forschende bei Sanofi.