Arzneimittelsicherheit: von der Erforschung bis hin zu der Zeit im Markt
Arzneimittelsicherheit ist komplex. Das Thema ist eine gemeinsame Aufgabe von Aufsichtsbehörden, Sanofi und den Verantwortlichen in den medizinischen Berufen. Entlang des Lebenszyklus eines Produktes gilt es, verschiedene Punkte im Blick zu behalten. Erste Maßnahmen müssen bereits ergriffen werden, bevor das Arzneimittel für den Patienten überhaupt verfügbar ist. Dazu durchläuft es verschiedene Phasen, die Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung sind.
Präklinische Phase
Bevor ein neuer Wirkstoff in die klinische Prüfung geht, muss seine Unbedenklichkeit für den Menschen überprüft werden. In der präklinischen Phase untersuchen Wissenschaftler die toxikologischen Eigenschaften eines Wirkstoffs und unerwünschte Effekte beispielsweise auf lebenswichtige Organe, das Herz-Kreislauf-System, das zentrale Nervensystem oder das Erbgut. Dabei gewinnen innovative Methoden wie beispielsweise die Anwendung computergestützter Modelle zur Vorhersage von Nebenwirkungen oder komplexe 3D-Zellkulturmodelle wie „Organ on a chip“ eine immer größere Bedeutung. Am Ende der präklinischen Phase bewerten Wissenschaftler die toxikologischen Befunde und ermittelt eine erste sichere Dosis für die klinischen Studien.
Klinische Studien
Die Erprobung neuer Arzneimittel durchläuft danach drei Phasen. In Phase-I-Studien wird der Wirkstoff einer kleinen Zahl von gesunden Probanden verabreicht, um Daten über Verträglichkeit zu erhalten und darüber, wie sich der Wirkstoff im Körper verhält – sprich, wie er aufgenommen wird, wie er sich verteilt und wie er abgebaut und ausgeschieden wird. In Phase-II- Studien erhält eine begrenzte Anzahl von Patienten, bei deren Indikation eine Wirkung angenommen wird, das zu testende Arzneimittel. Dabei werden nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Sicherheit und der Dosierungsrahmen untersucht. Erst in den Phase-III-Studien wird das Mittel zur finalen Bestätigung von Wirksamkeit und Sicherheit einem breiteren Patientenkollektiv gegeben. Ist diese Phase mit Erfolg abgeschlossen, ist ein Arzneimittel „reif “ für die Zulassung.
Das Arzneimittel am Markt
Auch ein Medikament, das zugelassen und auf den Markt gebracht ist, wird weiterhin beobachtet – es werden so genannte Phase-IV-Studien und auch Nichtinterventionelle Studien (NIS) durchgeführt. Alle verfügbaren Informationen über Nebenwirkungen werden fortlaufend erfasst. Ärzte, Kliniken und Apotheker, aber auch alle Mitarbeiter von Sanofi sind verpflichtet, Nebenwirkungen zu melden. Meldungen nehmen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie bei Sanofi die medizinische Information entgegen (Tel.: 0800 52 52 010). Sanofi durchsucht kontinuierlich alle zugänglichen Quellen, beispielsweise Literatur und Datenbanken, nach Hinweisen auf unerwünschte Effekte eines Arzneimittels. Damit beschäftigen sich zahlreiche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit einem Produkt – über dessen ganzen Lebenszyklus hinweg.
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen
Jedes unerwünschte Ereignis, wie ein gemeldeter Mangel beim Produkt oder eine angegebene Nebenwirkung, wird bei Sanofi erfasst. Jede Nebenwirkung wird zudem an die Aufsichtsbehörde gemeldet. Dabei kann es sich um Mängel bei Produkt oder Verpackung handeln oder um beobachtete Nebenwirkungen. Erfahrungen aus den globalen Märkten werden ebenfalls analysiert. So entstehen fortlaufende Sicherheitsprofile der Produkte.
Technisch-pharmazeutische Qualität
Bei gemeldeten technisch-pharmazeutischen Mängeln eines Arzneimittels kann es sich um fehlerhafte Beipackzettel, aber auch um verstopfte Pens, nicht wie vorgesehen tropfende Infusionen oder Lösungen mit ungewohnter Färbung handeln. Jede derartige Meldung wird untersucht. Das Muster wird von Sanofi in der Klinik oder Apotheke abgeholt, die den Fehler gemeldet hat und sodann geprüft. Oberstes Ziel aller Maßnahmen ist es, ein etwaiges Problem dauerhaft abzustellen.
Pharmakovigilanz
Jede Meldung einer Nebenwirkung wird dokumentiert, nachverfolgt und medizinisch hinsichtlich des Zusammenhanges mit dem angewandten Produkt bewertet. Die medizinische Bewertung, das Einholen vollständiger Informationen beim Meldenden und die Überprüfung auf Doppelmeldungen aus verschiedenen Quellen sind deswegen so wichtig, weil falsche oder unvollständige Informationen zu unrichtigen Ergebnissen führen können.
Erst mit der medizinischen Bewertung der Kausalität ergibt sich, wie wahrscheinlich der Zusammenhang eines Produktes mit dem gemeldeten Ereignis ist, und erst bei einem möglichen beziehungsweise definitiven Zusammenhang wird ein Ereignis zur „Nebenwirkung“. Der Bewertung dieses Zusammenhanges liegen Algorithmen zugrunde.
Parallel agieren die Behörden. Das sind auf europäischer Ebene die European Medicines Agency (EMA), in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut (z.B. bei Impfstoffen). Die Fristen für die Meldung von Sicherheitsinformationen sind streng geregelt. Wenn es zu einer Häufung bestimmter Nebenwirkungen (Signale) kommt, kann die Behörde umgehend ein Sicherheitsverfahren einleiten und das bestehende Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Präparates neu prüfen. Dazu wird auch das Pharmazeutische Unternehmen gehört. Eine Experten-Kommission, das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), entscheidet abschließend über die notwendigen Maßnahmen. Diese können sehr unterschiedlich sein: Sie reichen von der Erstellung von Schulungsmaterialien und Patientenkarten über Label-Updates zum Beispiel durch Einschränkung der Indikationen oder Updates der Warnhinweise oder sonstige Auflagen bis hin zu einem möglichen Rückruf. Warnungen wie der „Rote-Hand-Brief “, ein schwarzes Dreieck im Beipackzettel, die kontrollierte Abgabe eines Präparates oder zusätzliche Studien können weitere risikominimierende Maßnahmen sein.
All diese Maßnahmen von der Erforschung bis hin zu der Zeit im Markt erfolgen dafür, dass ein Arzneimittel für die Patienten so sicher wie möglich ist und es auch bleibt.
Meldung von Nebenwirkungen
Für Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (z.B. Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Überdosierungen, Meldungen zu Impfstoffen…) wenden Sie sich bitte an:
✉ MedInfo.de@Sanofi.com
✆ 0800 52 52 010 (gebührenfrei, rund um die Uhr an 7 Tagen die Woche)
Rezeptfreie Arzneimittel
✉ medinfo-chc.de@sanofi.com
✆ 0800 56 56 010 (gebührenfrei, rund um die Uhr an 7 Tagen die Woche)
Für die Behandlung Ihrer Beschwerden kann hier keine medizinische Beratung erfolgen. Sollte sich Ihr gesundheitlicher Zustand verschlechtern kontaktieren Sie bitte Ihre*n behandelnde*n Ärzt*in.
Alternativ können Sie Ihre Meldung auch direkt über das Meldeportal für Verbraucher*innen (Patient*innen) sowie für Angehörige der Gesundheitsberufe (z.B. Ärzt*innen oder Apotheker*innen) eingeben. Dieses Portal wird vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und dem PEI (Paul-Ehrlich-Institut: Bundesinstitut für biomedizinische Arzneimittel einschließlich Impfstoffe) betrieben.
Forschung & Entwicklung
Wir schaffen beste Bedingungen für biomedizinische Innovationen, um Krankheiten vorzubeugen, zu behandeln und zu heilen. Erfahren Sie mehr über unsere Aktivitäten im Bereich Forschung & Entwicklung.
Weitere Informationen
