Scientist@Sanofi - Fabian Bindel: Der Prozessgestalter

„Ich bin nicht ganz so forschend unterwegs, wie man sich das klassisch bei einem Wissenschaftler vorstellt“, lacht der promovierte Biologe. Seine Tätigkeit erfordert gleichwohl tiefgehende naturwissenschaftliche Kenntnisse: Er befasst sich mit der ersten Phase des Herstellungsprozesses von biologischen Wirkstoffen, also dem Einsatz von Stämmen für den Fermentationsprozess, der Kultivierung und Vermehrung von Mikroorganismen wie Bakterien oder Hefen, um später die gewünschten Mengen eines Wirkstoffs herzustellen. Denn damit Patient*innen von einem neuen Wirkstoff profitieren können, muss dieser in klinischen Studien geprüft werden. Je nach Studie werden dazu größere Mengen benötigt. Das erfordert frühzeitig in der Forschungs- und Entwicklungsphase robuste und skalierbare Herstellungsprozesse. „Unser Team im USP ist dafür zuständig, dass ein potenzieller Wirkstoff in einer Produktionsanlage in größeren Mengen als im Labor hergestellt werden kann, und das lange bevor ein Medikament zugelassen wurde und in industriellen Mengen hergestellt wird“, erklärt Bindel.

Von 0,2 auf 1.500 Liter

Auf dem Weg dorthin sind beispielsweise erfolgreiche Transfers in größere technische Anlagen wichtig. Im Labor werden Prozesse für Mengen in Maßstäben von etwa 0,2 bis 2 Liter entwickelt. Damit Patient*innen später mit den fertigen Medikamenten versorgt werden können, müssen die Prozesse stark hochskaliert werden. „Hier ist beispielsweise der Transfer in eine 1.500-Liter-Anlage, also im Größenbereich von Edelstahltanks, ein wichtiger Meilenstein“, erläutert der Laborleiter.

Doch das ist nicht alles. Es gilt weitere Herausforderungen zu bewältigen. Damit die Medikamente in der Herstellung und somit später für das Gesundheitssystem bezahlbar bleiben, spielen letztlich auch die Herstellungskosten, sogenannte „Cost of Goods“, eine große Rolle. Denn die meisten Rohstoffe für den Herstellungsprozess sind teuer. Deshalb versuchen Fabian Bindel und sein Team, Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung oder Prozessoptimierung zu identifizieren. „Aufbauend darauf planen wir neue Strategien und versuchen mit Hilfe von statistischer Versuchsplanung, und damit so wenigen Experimenten wie möglich, eine Vielzahl von Parametern zu testen. Denn je effizienter oder einfacher ein Prozess ist, umso schneller ist das Medikament später auch einsetzbar“, fasst es Bindel zusammen.

Gemeinsam mit seinem Team hat er beispielsweise einen Wirkstoffprozess erfolgreich in die entsprechenden Anlagen zur Produktion für klinische Studien transferiert. So konnten Patient*innen in der klinischen Phase I mit diesem behandelt werden. „Wir haben zwar nur einen kleinen Teil zu dem ganzen Prozess beigetragen, aber mein Team und ich sind stolz auf diesen Erfolg“, sagt Bindel.

Innovative Synthorin™-Plattform

Als USP-Verantwortlicher ist der Wissenschaftler auch Teil eines übergreifenden Projektteams zur Entwicklung eines Synthorin™-Moleküls, das bei Sanofi zur Behandlung solider Tumoren evaluiert wird. Synthorin-Moleküle sind neue Proteine, die auf dem Erweiterten Genetischen Alphabet basieren. Die Synthorin-Technologieplattform von Sanofi ermöglicht es, wichtige Lücken in proteinbasierten Therapien zu schließen. Hierbei besteht der Arbeitsalltag des Biologen zu großen Teilen darin, in seinem Team nächste Experimente zu planen und Ergebnisse und Daten zu besprechen – auch mit den Teams der Sanofi-Tochter Synthorx in San Diego. „Wir stimmen uns regelmäßig ab und helfen uns gegenseitig bei Aktivitäten für die Medikamentenherstellung oder auch bei der Einreichung des Dossiers für die klinischen Phasen“, betont Bindel.