Mit Individualität gegen Arzneimittelfälschungen

Sanofi engagiert sich im Rahmen der Initiative securPharm für fälschungssichere Arzneimittelverpackungen und ein System, das ihre Echtheit prüft.

Die Zahl der gefälschten Arzneimittel nimmt weltweit zu. Dazu zählen auch häufig Krebsmedikamente, Antibiotika oder Malariamittel. Diese Medikamente, ob mit falschem, verdünntem oder gar keinem Wirkstoff, können schwere Folgen für Patienten haben. Um dies zu verhindern und Patienten vor gefälschten Arzneimitteln zu bewahren, hat Sanofi schon vor etwa zehn Jahren damit begonnen, sensible Produkte mit individuellen Fälschungsschutzmerkmalen auszustatten. Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie, die am 9. Februar 2019 EU-weit in Kraft treten wird, sorgt zukünftig für einen branchenweit einheitlichen Fälschungsschutz für alle verschreibungspflichtigen Produkte.

Von diesem Stichtag an dürfen von den Herstellern der angeschlossenen Länder nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist. Die Initiative securPharm e. V. entwickelt in Deutschland das technische System für die geforderte Echtheitsprüfung und arbeitet daran, den bisherigen Testbetrieb schon vor dem Stichtag in ein reibungslos funktionierendes System zu überführen. Sanofi ist als Vorreiter hierbei gut gerüstet: Viele der  Arzneimittelpackungen, die den Sanofi-Standort Frankfurt jedes Jahr verlassen, werden schon seit 2008 mit dem sogenannten Data Matrix Code (DMC) ausgestattet.

securPharm – der Schutzschild gegen Fälschung

Um die Fälschung von Arzneimitteln weiter einzudämmen, haben sich Apotheker, Arzneimittelhersteller und Pharmagroßhändler 2011 in der Initiative securPharm zusammengeschlossen. Sanofi engagiert sich von Beginn an im größten deutschen Infrastrukturprojekt der Arzneimittelwirtschaft. Von Februar 2019 an dürfen europaweit nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die mit den beiden neuen Fälschungsschutzmerkmalen ausgestattet sind – dem Originalitätsverschluss und der individuellen Kennzeichnung jeder Packung. Apotheken und Krankenhäuser müssen dann jede Packung vor Abgabe an den Patienten auf Echtheit überprüfen.

SecurPharm: Die neuen Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie machen jede Arzneimittelpackung zu einem Unikat

Die neuen Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie machen jede Arzneimittelpackung zu einem Unikat. Hersteller vergeben eine individuelle, nicht aufsteigende Seriennummer, die sich im Data-Matrix-Code verbirgt. Diese wirkt wie ein unverwechselbarer Fingerabdruck. Der Apotheker scannt vor Abgabe des Arzneimittels an den Patienten den Packungscode und weiß in weniger als einer Sekunde, ob das Produkt ein Original oder eine Fälschung ist. Alle Seriennummern sind in der Hersteller-Datenbank von securPharm gespeichert. Wird der Code in der Apotheke gescannt und das Produkt verkauft, wird die Seriennummer in der Datenbank ausgebucht.

SecurPharm: End-to-End-Verifikationssystem

Ein Mammutprojekt

Die länderübergreifende Einführung eines Systems für Fälschungssicherheit ist eine Mammutaufgabe. Allein in Deutschland gehen jedes Jahr mehr als 700 Millionen verschreibungspflichtige Arzneimittel über den Apothekertresen. Sie alle müssen fehlerfrei vom System verarbeitet werden. Inzwischen testen 77 Hersteller und rund 400 Apotheken die Handhabbarkeit und Sicherheit des Systems. Bis 2019 sollen alle Hersteller, Großhändler, Krankenhäuser und Apotheken angebunden sein.

Das System läuft stabil. In Bruchteilen von Sekunden ruft es Daten ab. Die Testumgebung zeigt, dass Fälschungen zuverlässig identifiziert werden können. Falsche Zeichen, ein falsches Datenformat, doppelt vergebene Seriennummern, das alles deckt das System auf. Dies kann allerdings nur zuverlässig funktionieren, wenn alle Medikamente auch länderübergreifend im System eingepflegt und entsprechend gekennzeichnet werden.

Der Frankfurter Sanofi-Standort gilt als DMC-Vorreiter. Bereits seit 2008 tragen Frankfurter Produkte den Data Matrix Code. Hierfür hat Sanofi die Infrastruktur mit Druckern, Scannern, Lesegeräten, Computer- und Datenbanksystemen frühzeitig aufgebaut. Das Gesundheitsunternehmen ist gut vorbereitet, um die neuen Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie zu erfüllen.