Podcast “Gesundheit & Innovation: Biologika – der Weg zu den Patienten“
Sie sind eine Innovation in der Medizin – doch erfordern sogenannte Biologika einen hohen Grad an technischer Spezialisierung und dafür qualifizierte Mitarbeitende. Bis ein Biologikum bei den Patienten ankommt, müssen viele Akteure eng zusammenarbeiten. Im Vergleich zu herkömmlichen Medikamenten muss die Beschaffenheit der Moleküle bereits bei der Erforschung, aber auch bei der Produktion, Abfüllung und dem Transport des Biologikums berücksichtigt werden. Auch regulatorische Anforderungen, die für die Zulassung des Wirkstoffes von Relevanz sind, gilt es während des gesamten Prozesses zu beachten.
Interdisziplinäre Zusammenarbeit als Schlüssel zum Erfolg
Damit aus Ideen Innovationen und Produkte werden, braucht es Menschen, die zusammenarbeiten. Aufgrund der besonderen Eigenschaften sind besonders in der Entwicklung und Herstellung von Biologika verschiedenste Fähig- und Fertigkeiten gefragt. Bereits sehr früh im Forschungs- und Entwicklungsprozess muss die Produktion involviert sein. Biologika bestehen im Vergleich zu chemisch-hergestellten Medikamenten aus großen Molekülen. Deshalb können sie meist nur durch eine Spritze oder einen Pen injiziert werden. Die Konsistenz der Substanz muss für derartige Devices geeignet sein und somit schon in der Erforschung berücksichtigt werden. Eine weitere Abteilung, die frühzeitig bereits bei der Entwicklung von Biologika eine wichtige Rolle spielt, ist der Bereich „Regulatory Affairs“. Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff alle Anforderungen erfüllt, die später für eine Zulassung notwendig sind, begleiten die Kolleginnen und Kollegen bereits sechs bis acht Jahre vor Zulassung die Entwicklung des Medikaments. Auch die spätere klinische Prüfung muss beantragt und genehmigt werden, damit die Patienten während des gesamten Prozesses geschützt sind. Dies erfordert ein hohes Maß an Voraussicht und Planung. Von rund fünf- bis zehntausend potenziellen Substanzen kommen überhaupt nur neun Kandidaten in die erste Phase der klinischen Studie.
Sicherheit als oberstes Gebot
Im klinischen Entwicklungsprogramm werden alle erforderlichen Daten zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit generiert. In der ersten Phase wird das Arzneimittel auf die Verträglichkeit bei gesunden Menschen getestet und geschaut, wie es sich im Körper verhält. Durch Phase zwei und Phase drei, in denen es um die richtige Dosierung und den tatsächlichen Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten geht, schaffen es nur ganz wenige Wirkstoffkandidaten. Am Ende bleibt im Schnitt schließlich ein Medikament, das zugelassen wird und auf den Markt kommen kann. Im Schnitt vergehen bis dahin mehr als 13 Jahre.
Vom Labortisch in die Produktionsanlage
Die Zulassung ist jedoch nur ein Teil des langen Weges eines Biologikums zu den Patienten. Denn sind alle regulatorischen Anforderungen erfüllt, muss es schließlich auch produziert und abgefüllt werden. Im Gegensatz zum Herstellungsprozess von chemischen Wirkstoffen ist der Aufwand bei der Produktion von Biologika deutlich höher. Bereits kleinste Prozessunterschiede können die Art der modernen Arzneimittel und vor allem ihre Wirkung im Körper erheblich beeinflussen. Gleichzeitig gilt es jedoch, die Fertigungskapazitäten so aufzubauen, dass das Arzneimittel auch in großen Mengen hergestellt und abgefüllt werden kann.
Vor allem bei der Herstellung gilt es, besondere Maßnahmen für das Medikament zu beachten. Denn sie werden in den Körper der Patienten gespritzt. Bei der sogenannten „aseptischen Fertigung“ der Arzneimittel ist es essenziell, dass alle Räumlichkeiten und Utensilien steril und die Mitarbeitenden auf die entsprechenden Normen geschult sind. Diese besonderen Hygienemaßnahmen erstrecken sich weit über die Produktion hinaus, bis hin zur Fertigung, Abfüllung und Kontrolle.
In Zusammenarbeit: Präzise Maschinen und das menschliche Auge
Sicherheit und Genauigkeit haben in der Herstellung oberste Priorität. Deshalb werden die abgefüllten Substanzen mehrfach kontrolliert. Schließlich muss jedes Gefäß genau die Menge an Wirkstoff enthalten, die angegeben ist. Dafür werden alle Schritte überwacht, die Mengen bilanziert und das Produkt schließlich auf seine Qualität hin überprüft. Zu einem gewissen Teil ist die Fertigung von so anspruchsvollen Medikamenten wie den Biologika immer noch Handarbeit. Trotz der effizienten und präzisen Arbeit von Maschinen ist in einigen Bereichen die Feinmotorik, das gute Auge und die Flexibilität des Menschen der Automatisierung überlegen.
Auch in der Qualitätskontrolle sind die besonderen Eigenschaften der Biologika zu berücksichtigen. Jeder Kontakt mit der Lösung birgt das Risiko, die komplexe Struktur der Moleküle negativ zu beeinflussen und das Medikament im schlimmsten Fall wirkungslos zu machen. Um die Proteine nicht durch Scherkräfte, Wärme oder sonstige Einflüsse zu schädigen, werden besondere Vorrichtungen eingesetzt. Die wohl größte Herausforderung ist hierbei, dass verschiedene Biologika unterschiedliche Vorsichtsmaßnahmen erfordern.
Die letzte Meile
Einmal produziert und abgefüllt müssen die Biologika zum Großhandel oder in die Apotheke geliefert werden. Um einen schonenden Transport zu gewährleisten und die Wirksamkeit des Mittels nicht zu gefährden, muss die Lösung gekühlt und ohne viel Druck, Bewegung und Reibung befördert werden.
Biologika sind große empfindliche Proteine, die mit entsprechenden Technologien hergestellt werden. Jedes Biologikum hat dabei seine eigenen Charakteristiken, welche entsprechend berücksichtigt werden müssen. Sei es bei der Lösungsherstellung, der Abfüllung oder beim Transport. Es muss während des gesamten Prozesses also mit besonderer Vorsicht gearbeitet werden.
Verena Sebastian
Leiterin Biologika-Fertigung bei Sanofi in Deutschland am Standort Frankfurt
Hat das Biologikum den langen Weg hinter sich gebracht, kann es den Patienten bei ihrer Therapie helfen.
Podcast „Gesundheit & Innovation“
Sind Sie neugierig geworden und möchten mehr darüber erfahren, welchen langen Weg Biologika auf sich nehmen müssen, um zu den Patienten zu gelangen? Hören Sie rein in die vierte Folge des Podcasts „Gesundheit & Innovation“. Erhalten Sie Einblicke, welche Besonderheiten bei der Zulassung und Herstellung eines Biologikums beachtet werden müssen und welche unterschiedlichen Akteure in diesen Prozess involviert sind. Außerdem erfahren Sie in der nächsten Folge, wie Daten und kluge Algorithmen zu einer zielgerichteten Entwicklung von neuartigen und hochspezialisierten Medikamenten beitragen.
Folge #4: Biologika – Der lange Weg zum Patienten
Nachdem wir uns bei "Gesundheit & Innovation" in den bisherigen Folgen bereits mit Biologika im Allgemeinen beschäftigt haben und damit, wie sie in den Körper gelangen und dort wirken, geht es dieses Mal um den langen Weg, den ein neues Medikament nehmen muss, bevor es beim Patienten ankommt. Die aktuelle Folge gibt Einblicke in die regulatorischen Zulassungsschritte und in die Fertigung von Biologika. Alle Details verrät diese Folge des Podcasts "Gesundheit & Innovation". Jetzt reinhören!
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