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Forschung und Entwicklung (F&E) bilden den Kern der Geschäftstätigkeit innovativer Gesundheitsunternehmen. Mehr als alle anderen Branchen investieren pharmazeutische Unternehmen in F&E und damit in die Suche nach neuen Wirkstoffen. Komplexe Regularien und Bürokratie erschweren jedoch Forschungsprojekte, verzögern die Zulassung lebenswichtiger Medikamente und erschweren die Rahmenbedingungen für die Durchführung klinischer Studien in Deutschland. Die Konsequenz: Die Entwicklung neuer Arzneimittel wandert zunehmend in andere Länder ab. Damit auch in Zukunft innovative Medikamente und Therapien in Deutschland entwickelt und Patient*innen hierzulande zugutekommen können, müssen die Weichen neu gestellt werden.

In Frankfurt am Main am Sanofi BioCampus arbeiten viele verschiedene Abteilungen gemeinsam an neuen Medikamenten. Rund 6.300 Kolleg*innen forschen, entwickeln und produzieren innovative Arzneimittel, die das Leben von Patient*innen verbessern sollen. „Hier am BioCampus sind wir in der Lage, von der Forschung über die Entwicklung bis hin zur Produktion und zum fertigen Medikament für die Patientinnen und Patienten alles an einem Standort zu bündeln. Dafür setzen wir auch auf interdisziplinäre Teams und digitale Lösungen“, erklärt Marion Zerlin, Geschäftsführerin für Forschung und Entwicklung.

Forschungsstandorte wie der BioCampus könnten in Deutschland jedoch seltener werden. Eine aktuelle Studie des Verbands forschender Pharma-Unternehmen (vfa) zeichnet ein alarmierendes Bild von Deutschlands Position im internationalen Wettbewerb um Investitionen in pharmazeutische Forschung und Entwicklung.

Innovationen kommen nicht bei Patient*innen an

„Will ein Land im globalen Wettbewerb mit Blick auf die Arzneimittelentwicklung eine Rolle spielen, muss es als Standort attraktiv sein. Doch der globale Wettbewerb ist sehr kompetitiv und die regulatorischen Rahmenbedingungen in aller erster Linie herausfordernd, kosten- und zeitintensiv“, fasst es Zerlin zusammen.

Verschiedene Kennzahlen unterstreichen diese Sicht: 2016 war Deutschland nach den USA noch Vizeweltmeister bei der Anzahl durchgeführter klinischer Studien, 2021 nur noch auf Platz 6. Klinische Studien sind ein wesentlicher Schritt im Zulassungsprozess neuer Medikamente. Vor der Markteinführung müssen pharmazeutische Unternehmen nachweisen, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind. Klinische Studien liefern dafür die notwendigen Daten, um die Genehmigung von Gesundheitsbehörden wie der FDA (Food and Drug Administration) in den USA oder der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) in der Europäischen Union zu erhalten.

Großbritannien, Spanien und Frankreich führen mittlerweile mehr dieser wichtigen Studien durch als Deutschland. Setzt man die Anzahl der klinischen Studien ins Verhältnis zur Einwohnerzahl, fällt Deutschland weiter zurück: In Dänemark laufen sechsmal so viele klinische Studien pro Einwohner als hier. Und auch bei den Teilnehmenden wird klar, wie selten Patient*innen in Deutschland frühzeitig neuartige Therapiemöglichkeiten vor der offiziellen Markteinführung in Anspruch nehmen können: 2021 nahmen von einer Million Menschen ungefähr 1.500 an klinischen Studien teil. In aden USA sind es 12.450, in Großbritannien fast 20.000 und Spitzenreiter ist Dänemark mit fast 30.000 Teilnehmenden pro einer Million Einwohner.

Obwohl pharmazeutische Unternehmen in Deutschland also viel forschen und 2019 fast elf Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung investiert haben, hakt es an entscheidenden Punkten zur Zulassung neuer Medikamente. „Wenn es um Wissen und Erkenntnisse geht, dann sind wir hier in Deutschland top. Das Problem ist, diese Erkenntnisse in Innovationen zu überführen, die auch bei den Patientinnen und Patienten ankommen“, ergänzt Marion Zerlin.

Bürokratie bremst klinische Studien aus

Wie wichtig die Teilnahme an klinischen Studien für Patient*innen sein kann, erklärt Heidrun Irschik-Hadjieff, Vorsitzende der Geschäftsführung von Sanofi in Deutschland: „Betroffene haben damit die Möglichkeit, früher an therapeutische Optionen zu kommen, und medizinische Expert*innen können früher Erfahrungen sammeln und Gelerntes mit Kolleg*innen teilen.“ Die Entwicklung eines Medikaments dauert immer noch durchschnittlich zehn bis zwölf Jahre – je früher Patient*innen über klinische Studien darüber verfügen können, desto besser.

„Es hat auch etwas mit Wertschöpfung zu tun. Durch diese Forschung werden hochwertige Arbeitsplätze geschaffen. Da hängt ein ganzes Ökosystem dran. Letztlich bringt es auch Fortschritt und stärkt die Zukunftsfähigkeit von Deutschland, wenn wir selbst in der Lage sind, klinische Studien durchzuführen“, meint Irschik-Hadjieff.

Damit Patient*innen auch in Zukunft die Möglichkeiten von neuartigen Therapiemöglichkeiten haben, müssen die Rahmenbedingungen für die Pharmabranche in Deutschland überdacht werden. Die Studie des vfa hat dafür verschiedene Aspekte identifiziert, die geändert werden könnten. Zum einen fordert der Verband einen Abbau der Bürokratie bei Studiengenehmigungen. Zudem soll die Vertragsgestaltung zwischen medizinischen Einrichtungen und Studiensponsoren vereinfacht werden. Die Pharmaindustrie sollte außerdem einfacheren Zugang zu Daten für die Forschung bekommen.

Standardisierung beschleunigt klinische Studien

Dass diese und andere Maßnahmen helfen können, zeigen beispielsweise Frankreich und Spanien. Mit gezielten Maßnahmen wurden dort die Bedingungen für Vertragsverhandlungen und Vor-Ort-Ressourcen für klinische Forschungen verbessert. Dänemark ermöglicht innovative Studienmodelle und motiviert Patient*innen zur Teilnahme an diesen Studien.

„Es braucht mehr Standardisierung und Musterverträge, um bei klinischen Studien schneller zu sein. Ich glaube, andere Länder laufen uns da den Rang ab. Aber ich bin zuversichtlich, denn die Bundesregierung hat das Problem verstanden und geht dieses aktiv an“, fasst es Irschik-Hadjieff zusammen.

Einer dieser Ansätze ist das geplante Medizinforschungsgesetz, das die Bedingungen zur Durchführung klinischer Studien verbessern soll. Insbesondere die Zulassung von Studien soll vereinfacht und beschleunigt, bürokratische Hürden abgebaut werden. Ein wesentlicher Aspekt sind beispielsweise Mustervertragsklauseln, um die Vertragsverhandlungen zwischen Unternehmen und Kliniken oder Praxen abzukürzen. Zugleich macht das im Bundestag beschlossene Gesundheitsdatennutzungsgesetz digitale Gesundheitsdaten für medizinische Forschung einfacher nutzbarer.

Header-Foto: Sanofi