Gesundheit & Innovation: Biologika – wie die modernen Arzneimittel in den Körper gelangen
Biologika sind moderne Arzneimittel, die heute eine Behandlung von Krankheiten ermöglichen, die bisher gar nicht oder nur schwer therapiert werden konnten. Doch die Größe der Moleküle bringt mit sich, dass sie nicht als Tablette eingenommen werden können. Patienten benötigen zur Einnahme ein sogenanntes Medizinprodukt oder Medical Device, also eine Spritze, einen Pen oder einen Auto-Injektor, mit dem das Biologikum in die Blutbahn und letztendlich zum jeweiligen Wirkort im Körper gelangt.
„Ich möchte natürlich alles tun, um das Device für den Patienten so zugänglich wie möglich zu machen und auch die Therapietreue zu erhöhen. Jeder Patient hat einen Alltag. Der Alltag eines Erkrankten richtet sich nicht um die Krankheit -er hat ein Leben. Wir wollen ein Gerät entwickeln, das sich in dieses Leben integrieren lässt und keine zusätzliche Bürde ist“, erklärt Carolin Ruf, Projektleiterin in der Device-Entwicklung bei Sanofi Deutschland.
Bei Sanofi werden neue Devices in einem aufwendigen, interdisziplinären Prozess entwickelt. Kollegen aus unterschiedlichen Bereichen bringen ihre Fachkenntnis ein. Das ist notwendig, damit das Device optimal zu dem Wirkstoff passt. Denn je nach Mischung und Konzentration von Arzneimittelwirkstoff und Hilfsstoffen kann die Formulierung zäh- oder dünnflüssig, licht-, druck-, kälte- oder wärmeempfindlich sein.
Patient im Fokus der Device-Entwicklung
Bei der Entwicklung dieser Devices steht immer der Patient und seine individuelle Situation im Fokus. Wenn es um ein Device geht, mit dem sich der Patient das Biologikum selbst injiziert, müssen verschiedene Faktoren beachtet werden. Hat der Patient Schwierigkeiten mit der Feinmotorik, etwa weil er an rheumatoider Arthritis erkrankt ist, kann er keine große Kraft aufwenden und das Device nicht lange halten. Es musss daher sehr einfach zu bedienen sein. Ebenfalls wichtig sind das Volumen und die Viskosität, also die Konsistenz, des Biologikums. Ein zu großes Flüssigkeitsvolumen oder eine dickflüssige Konsistenz könnten bei der Injektion für den Patienten schmerzhaft sein. „Das Ziel ist immer, das Medikament für den Patienten so zugänglich wie möglich zu machen“, so Carolin Ruf. Denn das verbessert den Erfolg der Behandlung.
Autonome Behandlung mit dem Autoinjektor
Ein Device, das dem Patienten besonders große Autonomie ermöglicht, ist der Autoinjektor. Statt wegen jeder einzelnen Behandlung immer wieder zum Arzt zu müssen, sind die Autoinjektoren so gestaltet, dass der Patient sie zuhause eigenständig, intuitiv und somit sicher einsetzen kann. Der Aufbau eines Autoinjektors ähnelt dem einer Spritze, jedoch ist die Injektionsnadel hinter einem Gehäuse versteckt. Das hilft nicht nur Nadel-Phobikern, sondern ermöglicht es Patienten, ihr Medikament selbst zu injizieren.
„Das Auslösen des Autoinjektors ist sehr einfach. Die Anwendung besteht aus mehreren Schritten: Der Patient entfernt die Kappe des Injektors und drückt ihn auf die von ihm dafür vorher ausgesuchte Stelle am Oberschenkel oder am Bauch, und die Injektion wird automatisch ausgelöst, ausgeführt und beendet. Das wird dem Patienten jeweils entsprechend durch akustische und optische Merkmale des Autoinjektors vermittelt. Wenn die Injektion beendet ist, kann er den Autoinjektor von der Haut entfernen und er ist automatisch nadelsicher“, erklärt Jan Schenk, Ingenieur in der Device-Entwicklung von Sanofi. Nadelsicher bedeutet, dass sich mit der Spritze im Autoinjektor niemand noch einmal stechen kann – eine wichtige regulatorische Anforderung.
Studien für die beste Benutzerfreundlichkeit
Bei der Entwicklung neuer Devices beziehen die Entwickler immer auch das Feedback von Patienten ein. Die meisten Erkenntnisse erhalten sie aus Studien mit Probanden. Denn vor allem im Praxistestzeigt sich, ob ein Patient das Gerät intuitiv richtig nutzt. Es darf bei der Anwendung keinen Spielraum für Missverständnisse, Doppeldeutigkeiten oder Irritationen geben. Zahlreiche Studien durchläuft ein so genanntes Kombinationsprodukt aus Biologika- und Injektionsgerät dabei, bis es die nötige Reife für den sicheren Einsatz beim Patienten zuhause hat. Dabei geht es nicht nur darum, ein möglichst einfaches und intuitives Gerät zu entwickeln. Jedes Arzneimittel in seinem jeweiligen Gerät muss darüber hinaus auch einzigartig sein.
Denn eine Therapie kann zwei verschiedene Arzneimittel gleichzeitig fordern oder die Medikamente kommen im Alltag der Patienten auf andere Weise zusammen. „Vielleicht hat der Ehepartner gerade ein Medikament verschrieben bekommen, und beide werden im Kühlschrank gelagert. Dann macht der Patient den Kühlschrank auf und dann liegen da zwei Geräte, die fast ähnlich aussehen“, erklärt Stephan Riedel, der bei Sanofi Nutzerstudien verantwortet.
Damit es in einer solchen Situation nicht zu Fehlern kommt, muss jede Auswahl und Veränderung von Farben und Farbkombinationen, von Formen und Mustern gründlich geprüft werden, bevor sie auf den Markt kommen. Ein sehr langwieriger, aber wichtiger Prozess. Denn am Ende geht es darum, jede Therapie so sicher und einfach wie möglich zu machen.
Podcast „Gesundheit & Innovation“
Sind Sie neugierig geworden und möchten mehr darüber erfahren, wie Biologika in den Körper gelangen und welche Rolle dabei sogenannte „Medical Devices“ spielen? Hören Sie rein in die zweite Folge des Podcasts „Gesundheit & Innovation“. Drei Mitarbeitende aus der Device-Entwicklung von Sanofi geben Einblicke in ihre jeweiligen Tätigkeitsgebiete. Außerdem erfahren Sie in den nächsten Folgen, wie Biologika genau im Körper wirken und was man bei ihrer Zulassung und Herstellung beachten muss, bis sie schließlich beim Patienten ankommen.
Folge #2: Biologika – wie die modernen Arzneimittel in den Körper gelangen
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