Arzneimittel: Vom Dossier zur Zulassung

Sanofi, ein lebenslanger Begleiter in Gesundheitsfragen, entwickelt Wirkstoffe zur Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen. Mit Leidenschaft arbeiten wir jeden Tag daran, die gesundheitlichen Herausforderungen der Menschen weltweit zu verstehen und Lösungen zu finden.

Die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente ist ein aufwändiger und langjähriger Prozess. Ist ein Arzneimittel gefunden, bedarf es weiterer zahlreicher Schritte zur Zulassung, bis es für Patienten wirklich verfügbar ist.

Dabei sind alle Funktionsbereiche der Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung, Wirkstoffentwicklung und Qualitätssicherung beteiligt. Für die Zulassung müssen sie in einem Dossier die Daten und Prozesse detailliert beschreiben und dokumentieren sowie diese den Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur, EMA, und in den USA der Food and Drug Administration, FDA, fristgerecht zur Verfügung stellen. Nach erfolgreicher Zulassung in den jeweiligen Märkten produziert Sanofi das Arzneimittel in großen Mengen und stellt es Patienten zur Verfügung.